I-III تطوير برنامج أبحاث المرحلة

الحصول على إذن لإجراء دراسة سريرية

الحصول على إذن لاستيراد المنتجات الطبية غير المسجلة

اختيار القاعدة السريرية للدراسة

تنظيم التأمين للمرضى المشاركين في الدراسة

إبرام العقود مع فناني الأداء ، واجتياز الامتحان الأخلاقي المحلي

مراقبة البحوث في جميع مراحل تنفيذها

إجراء تحليل إحصائي ، إعداد تقرير بحثي سريري

 

دراسه التكافؤ الحيوي


اغلب المنتجات الدوائيه الصيدلانيه الجديده والتي تظهر في سوق روسيا ليست من الانواع الاصليه ولكن ، ما تسمى بالمستنسخه. مثل هذه الادويه تحمل اسم (جنيريكا) . نحن نتحدث عن الادويه في معظم الحالات التي تدخل فيها بعض المكونات الغير محميه ببرائه اختراع او المنتهيه مدتها من البرائه الحاليه، وبخصائصها الطبيه لاتختلف الا قليلا عن الادويه الاصليه ولكن اسعارها ارخص . ولهذا فانها اصبحت السبب بان ВОЗ يوفر اكبر دعم محتمل لتحضير النظائر الدوائيه واستخدامها بدلا عن الادويه الاصليه وذلك لتوفير التطبيب الرخيص في بلدان مختلفه.


في روسيا الاتحاديه كل عام يتم تسجيل مجموعات من الادويه ومن ضمنها اعداد كبيره مما يسمى بـ ( جينيريكا) والتي تساعد على المحافظه على مستوى مناسب لتقديم الخدمات الطبيه .

هذه الادويه يجب ان تكون جودتها بنفس جوده الادويه الاصليه وتحتوي على جميع خصائص الفعاليه والسلامه .

التسجيل الحكومي لنظائر الادويه (جنيريكا ) في روسيا يتطلب تقديم الوثائق التي تثبت ما يسمى التكافؤ الحيوي.

الادله الثابته على ذلك يتم الحصول عليها عن طريق اجراء بحوث التكافؤ العلاجي الحيوي والمقارنه مع برائه

الاختراع للمنتج الطبي الموجود مسبقا .

ضروره اجراء بحوث التكافؤ الحيوي

التكافؤالعلاجي الحيوي لمواد الدواء الخاضع للفحص تعني بان الفعاليه والسلامه لادويه (جنيريكا) تطاتبق مع الدواء الاصلي عند الاستخدام لعلاج حاله مرضيه محدده. اختبار التكافؤ الحيوي تتضمن عمليه تجربه تحديد مطابقه (جنيريكا) مع المرجع .وعند المطابقه تخضع للشروط التاليه :

  1. مستوى الامتصاص للمكونات والعناصر في جسم الانسان .

  2. سرعه الامتصاص المواد العلاجيه.

  3. المده التي تستغرقها مكونات وعناصر المواد العلاجيه لبلوغ اكبر تركيز لها في الدم .

  4. اكبر كميه للعلاج الدم في اخذ الدواء .

  5. نظام خطه توزيع المكون العلاجي في الاعضاء الحيويه للجسم .

  6. طرق اخراج الدواء من جسم الانسان ومدتها الضروريه.

 

كافؤ الحيوي الكامل :هو التطابق بين ملامح عمل المرجع للمنتج الدوائي ونظيره ( جينيريكا).


عمليه البحوث على مطابفه مواصفات نوعين من الدواء يعطي امكانيه للشركه التي تريد تسجيل الدواء في روسيا ولتجنب عمل الدراسات والبحوث السريريه الباهظه الثمن وتقليل مده الحصول على الترخيص لاخراج البضاعه الى السوق .

ترتيبات اجراء البحوث :


لاجراء البحوث والدراسه يلزم مجموعه من الاشخاص الاصحاء او مرضى بحاله مرضيه محدده المجموعه الخاضعه للدراسه تتغير اعتمادا على علامات محدده للمواد العلاجيه ولكن عددها لايكون اقل من 12.


في معيار الجوده عند اجراء نوع من هذا العمل ، هنا يتقدم المنتج الطبي المرجعي الحاصل على التسجيل في روسيا او نظيره والذي تم تسجيله ، مع ملاحظه ان كميه المواد المؤثره في (جينيريكا) وفي الدواء الاصلي لايجب ان تختلف اكثر من 5 في المئه .في عمليه الدراسه (الاختبار) للدواء تطبق خطه واحده وبكميات متساويه .وهدف الدراسه في المرحله الاولى هي :  

 

اثبات انه عند استخدام نوعي الدواء يمكن الحصول على نفس التاثير .

 


المركز الطبي للدراسات والبحوث (بروميديكا) يقدم لكم اقتراح لتنظيم وتنفيذ الدراسة للتكافؤ الحيوي في اقل مده ممكنه وعرض جنريكا في السوق الروسيه. المختصون لدينا يمتلكون الخبره والأدوات الكافيه لتنفيذ هذه الخدمات.


كل الدراسات تتم في توافق صارم للمعايير المتبعه في روسيا واوروا.


قائمة الأعمال المقدمه في اطار هذه الخدمه تشتمل على التالي:
 

  • العمل على تصميم الدراسة للتكافؤ الحيوي وتحضير الوثائق الرسمية الضرورية.

  • تحضير حزمة الوثائق الضرورية للحصول على الترخيص من الجهات الرسمية.

  • تنظيم استيراد المنتج الطبي جنريكا الخاضع للدراسة مع اجتياز الأجراءات الجمركية اللازمة.

  • اختيار المتطوعين الذين سيشاركون في اجرأ الدراسة.

  • تنفيذ الدراسة في توافق صارم للبروتوكول المعد سابقا

  • مراقبة عملية تنفيذ الدراسة.

  • أخذ العينات البيولوجية للتحقق والفحص .

  • التحقق من الطرق المستخدمة لتنفيذ الدراسة.

  • تحديد كمية المواد النشطة للدواء في عينات بيولوجية مختارة.

  • تجهيز التقارير بنتائج الدراسة المنفذة.

  • ارسال جميع البيانات الأولية عن تنفيذ العمل والتقرير المعد لعنوان الزبون.


لطلب الخدمات استخدمو النموذج في موقع الشركة او تواصلوا مع مختصينا تلفونيا.

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك