EAEU تحليل المواد المتاحة ، تدقيق المواد من ملف التسجيل للامتثال لمتطلبات

خدمات التحقق من صحة وتطوير وكتابة الوثائق المدرجة في ملف التسجيل

مرافقة في جميع مراحل عملية التسجيل

 

المواصفات والمقاييس للاتفاقات الدوليه لروسيا،المتحكمه بتنظيم دوره الادويه في اراضي البلد، تتطلب تكوين للمنتج الطبي متطابق مع معيارЕАЭС

هذه المتطلبات منتشره على جميع الادويه والمسجله من قبل ادخال هذه التعديلات في القوانين التشريعيه لروسيا الاتحاديه.ولكن يتم تجهيز الوثائق لتكون مطابقه للمواصفات الدوليه تم منح روسيا فتره زمنيه حتى نهايه عام 2025.

جوهر المتطلبات يكمن في ان مالك شهاده التسجيل للمنتج الطبي يجب عليه ان يقدم ملف يحتوي على الوثائق التي تتطابق مع المواصفات والمقاييس في ЕАЭС.ولاجل ذلك من الضروري ان لا يتم تقديم معطيات جديده ،وتظهر الجوده ،والسلامه والكفائه عند استخدام الدواء

ترتيب وتجهيز الملف لمطابقه مواصفات ЕАЭС تختلف باختلاف الدوله التي حصل فيها مقدم الطلب بتسجيل الدواء .وكذلك من الضروري تقييم الفائده من الدواء والخطر المحتمل من استخدامه ام لا.

المده الزمنيه للعمليه تحتاج اللى مايقارب ثلاثه اشهر بالاضافه الى فتره زمنيه حتى الحصول على الجواب بعد ارسال الاستفسارات والطلبات الدوليه.

 

 

ترتيب اجتياز الاجراءات في الدول التي يتم فيها تسجيل الدواء

 

هذه الخيار ممكن اذا كان المنتج الطبي مسجل في بلد بداخل الاتحاد .اذا كان مقدم الطلب يمتلك سجل في عده دول فيتم اختيار واحده من بلدان المرجع .

خطه عمليه التسجيل تتم بالاعتراف المتبادل .
 

من الضروري تقديم الاتي :
 

  • طلب من مالك شهاده التسجيل

  • فاتوره عما تم دفعه لواجبات الدوله

  • ملف تسجيل جديد

 

في الاخير يتم التجهيز لمطابقه المواصفات الخاصه ب ЕАЭС والمذكوره في الثلاثه النماذج الاولى ام النموذجين الاخيرين حيثما ذكرت نتيجه الدراسه والبحث في حاله
( ماقبل السريريه والسريريه) فتغيرها ليس بالضروره.

 

ثناء تنفيذ الاجراءات في الهيئات الرسميه حيثما تم التسجيل يمكن تقديم الطلب التعديل في وثائق التعليمات НД ОХЛП في تصميم الغلاف الخ .

لاعاده تقييم الفائده والمخاطر المحتمله اثناء الاستخدام ليست ضروريه .

 

ب الاجراءات في الدول التي لم يتم فيها تسجيل الدواء :

المنتجات الدوائيه يمكن تسجيلها في دول ЕАЭС بعمليه الاعتراف المتبادل ( اذا لم تسجل من قبل ) في هذه الحاله اذا كاان الملف متطابق مع مواصفات ومعاير الاتحاد في بلد المرجع

 

لأداء هذا الأجراء يجب توفير الوثائق التالية:

  • تقديم طلب

  • تقديم فواتير دفع حساب الواجبات الحكومية لمثل هذه الأجراءات

  • ملف تسجيل الدواء

  • المتطلبات لتجهيز الملف تظهر فروق دقيقه.

  • للمطابقه حسب مواصفات ЕАЭС من الضروره أحضار نموذجات 1-5 . اما النموذج السادس , وهو "الدراسة السريريه " لا يلزم أحضاره ومطابقتة , ولكن يتم أحضاره فقط في حالة اذا جهز الملف قبل دخول الأتفاقية حيز التنفيذ

 

. ضمن أطار الأجراءات يتم أعادة تقييم بالنسبة للفائدة والمخاطر المحتملة ومطابقة لقواعد تسجيل المنتج الدوائي على قواعد الأعتراف المتبادل

 

. المساعدة في المطابقة (المواءمة)

 

للمساعدة في تقديم الخدمات الأستشارية الضرورية في أطار أجرائات تجهيز ملف المنتج الطبي حسب المواصفات المطابقة لمتطلبات ЕЭАС يقوم بها المتخصصين في المركز الطبي للدراسة والبحوث "بروميديكا" وللحصول على المعلومات والأستشارة لهذا الغرض يمكنكم طلب الخدمة تلفونيا أو عن طريق الدخول الى الموقع الخاص بنا

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك