دراسة ملف الممتلكين

دراسة البيانات على طرق التحكم في الجزيئات المماثلة

طرق اختبار الاختبار المقترحة من قبل الشركة المصنعة

تجميع ملف التسجيل

تقديم ملف التسجيل إلى المنظم

الصيانة حتى لحظة الدخول في سجل الدولة

 

الموادالصيدلانية هي التي يستخدمها المتخصصين لانتاج الدواء ووفقا للمعايير القانونيه فأن المواد التي من اصل اجنبي وقبل استخدامها في اراضي روسياالاتحادية يجب أن تحصل على ترخيص حسب النظام المعمول بة .

تسجيل الدخول في سجل المواد الصيدلانية يتم حسب المواد المنصوص عليها في القانون الاتحادي رقم 61-ФЗ بتاريخ 12 ابريل لعام 2010 .

يتم تنفيذ هذا الاجراء بالأمر المعتمد ويتطلب ذلك جمع حزمة من الوثائق الضرورية . ولكي يتم ذلك بنجاح وفي اقصر فترة ممكنة ننصح بالاستفادة من خدمات الشركات المتخصصة التي لها خبرة في هذا المجال.

 

حزمة الوثائق الضرورية

لتنفيذ الاجراءات الضرورية يجب عرض الوثائق الضرورية التالية:

 

  • طلب الزبون بامكانية تسجيل دخول في سجل المواد الصيدلانية .
  • اظهار وثائق الدفع المسبق لواجبات الدولة.
  • الوثائق المذكور فيها تكنولوجيا تجهيز المنتج المراد تسجيله.
  • الاوراق المذكور فيها مايثبت مطابقة الشروط للمواصفات والمقاييس الخاصة بالمنتج الدوائي .ويجب ان تكون الاوراق معتمدة من الهيئات الحكومية الرسمية للبلد الاجنبي ومترجمه باللغة الروسية ومصادق عليها حسب النظام والقانون.
  • الاوراق الرسميه والمذكور فيها معلومات عن كفائة المواد المسجلة .
  • الوثائق العياريه بشأن المواد .
  • نموذج للمواد خاصة بالكنترول بشأن كفائة المواد المستخدمة.في هذة العملية.

 

عملية تسجيل الدخول في السجل تتكون من اربع خطوات :

 

1 توفير البيانات وتجميعها للسجل.

2 تنفيذ فحص الخبراء في ФГБУ.

3 تحليل البينات المقدمة من لجنة فحص الخبراء في وزارة الصحة .

4 الدخول في قاعدة البينات المفتوحة .

أين تطلب الخدمات ؟

 

هل يلزمكم ضرورة تسجيل المنتجات الدوائية ؟ أتصلو بنا لمساعدة وذلك في مركز "بروميديكا" , نحن ننفد للزبون الخدمات التالية:
*تجهيز المقترحات اللازمة لتسجيل المنتج الدوائي في روسية الأتحادية والزبون يحصل على تقرير مفصل عن التكاليف المادية وعملية الأجراءات والفترة الزمنية .
*تجهيزملف التسجيل , والذي يحتوي على الوثائق المطوبة لذلك. 
*لدعم ملف التسجيل في الهيئات الحكومية المخولة بذلك وكذلك متابعة جميع الأجراءات حتى يتم أدخاله في سجل الدولة .
*تطوير الطرق التحليلية في ظروف المختبر .
*تنظيم أستيراد المواد في أراضي روسية الأتحادية وتسهيل أجراءات التخليص الجمركي للمنتجات .
*ترجمة الوثائق من اللغات الأجنبية الى اللغة الروسية مع المصادقة عليها حسب النظام المتبع .

بعد الأنتهاء من عمل التسجيل يتم أدخالها الى السجل المفتوح في موقع وزارة الصحة في روسيا الأتحادية كما يتم أصدار وثيقة تأكد على التسجيل لا ينص عليها القانون وتصبح المادة المسجلة موضوعة في السجل لأجل غير مسمى 


 

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك