اختيار المختبر وتنسيق التصميم للدراسة

الحصول على إذن لاستيراد المنتجات الطبية غير المسجلة

البحوث اللوجستية الدوائية

رصد الدراسة ، وإعداد تقرير عن الدراسة قبل السريرية

 

 

تنظيم واجراء التجارب قبل السريريه يعتبر اهم اجراء الزامي لمرحله تطوير منتج طبي جديد وتجربته لعلاج المرضى في المؤسسات الطبيه وفي المنزل.

طريقه اجراء التجارب والدراسه قبل السريريه تتم بمنهجيه واضحه ومطابقه للمواصفات والمعاير النافذه في وثائق  روسيا الاتحاديه.

 

 

ضروره اجراء الدراسه للمنتج الطبي للمرحله قيد النظر هي تقيم فعاليته لعلاج هذه او تلك الحاله المرضيه،وكذلك تاثيرها الامن على الانسان والبيئه. علاوه على ذلك ،في هذه المرحله المتخصصون
يحصلون على البيانات المتعلقه بخصائص الادويه المستقبليه وهي كالتالي :

 

  • الدوائيه

  • السامه

  • الادويه الصيدلانيه .

  • بيانات التجارب والدراسه المجمعه والمدرجه في حزمه من الوثائق تستدعي الى تسجيل المنتج الدوائي في المؤسسات الرقابيه للدوله.

نتائج اجراء التجارب قبل السريريه للمنتج العلاجي يتم اعداده مع البروتوكول ونموذج من تعليمات استخدام الدواء . وبعد ذلك واعتمادا على قاعده البيانات المجمعه تقوم اللجنه الحكوميه باتخاذ قرار احتمال الموافقه لتسجيل المنتج او الرفض .

 

الدراسه قبل السريريه لتطوير المنتجات الدوائيه ،تبداء من فكره اصدار الدواء والذي يتطلب اجراء اختبارات فحص وتحري .

 

وبالتالي تتوفر فرصه لفهم كيفيه فعاليه مزيج المكونات الدوائيه المختلفه في علم الامراض . وبفضل ذلك يمكن اختيار مكونات الدواء الجديد من حيث الكفائه ومن حيث التكلفه الاقتصاديه .

 

بمجرد اختيار تركيبه المنتج الدوائي، يتم اجراء التجارب على كفائته وتاثيره على السلامه . عمليه مراقبه التاثير على السلامه تهدف الى كشف التاثيرات السلبيه للدواء المستقبلي على جسم الانسان وعلى البيئه المحيطه .

 

عمليه مراقبه التاثير على السلامه تتم على مرحلتين :

 

حالات التسمم العامه. -1

حيث يقوم المختصون بتقيم حالات التسمم الحاده والمزمنه ويتم كذلك الكشف عن كميه الدواء الذي ،سيؤثر سلبيا على عمل الاعضاء الداخليه لجسم الانسان .

 

حالات تسمم محدوده بالدواء .-2

الدراسه قبل السريريه تسمح بكشف تاثيرات الدواء على القدره الانجابيه للانسان وتطور الاجنه في الجسم. علاوه على ذلك ، يقوم العاملون والذين يجرون الدراسه والبحث بالتحقق من امكانيه رد فعل الحساسيه ، وكذلك تاثر نظام المناعه ،وخصائص السرطنه ،والخصائص الوراثيه الذاتيه.

 

بعد التحقق من تاثيرات السلامه يجري تقييم كفائه الدواء الخاضع للفحص بمعنى ،امكانيه انقاذ الانسان من الامراض. هذه الدراسه تتم على حيوانات التجارب .واعتمادا على قاعده البياتات المتوفره تتم تطوير تعليمات التنفيذ واعتماد خطه الاداء للدراسه القادمه .

 

المرحله التاليه هي تحديد كميه الدواء الضروريه للمعالجه ، ووضع برنامج استخدامه للانسان .

هذه المسائل تحل اثناء عمليه الحركه الدوائيه للدراسه قبل السريريه،ويتم تحديدها كالتالي :

 

  • كيف تتم عمليه امتصاص الدواء في الكائن الحي .

  • كيفيه التوزيع المنتج الطبي في اعضاء الجسم وانظمته .

  • كيفيه تاثير المنتج الطبي على الايض البشري .

  • كيفيه خروج بقايه الدواء من اعضاء الجسم .

النتائج المذكوره اعلاه في قاعده البيانات للدراسه تساعد على تقييم التكافؤ الحيوي العام للمنتج الدوائي .

 

كيفيه تنظيم الاختبار للمنتج الدوائي

لتنظيم وإجراء الدراسة قبل السريرية للمنتجات الطبية سيساعدكم فيها مركز "بروميديكا".

شركتنا لديها الأدوات اللازمة وتملك التقنيات التي تسمح بتقييم نسبة التسمم للخصائص الدوائية وكذلك تقييم صفات المستحضرات الصيدلانية.

موثوقية المعلومات الواردة واستنساخ الإختبارات تضمنها الإلتزام بالممارسة العملية ل GLPوGCP.

في قائمة الخدمات المقدمة من مركز"بروميديكا" تتضمن التالي:

 

  • اختيار الأسس اللازمة لإجراء الدراسات المستقبلية

  • تجهيز المهام الفنية لتنفيذ الدراسة والبحوث ، بما في ذلك نموذج وحجم العمل .

  • عمل بروتوكول للدراسات والبحوث المستقبلية .

  • المراقبة والتحكم في جودة إجراء البحوث.

  • معالجة البيانات الإحصائية ، التي تم الحصول عليها خلال الدراسه .

  • إعداد الوثائق المحاسبية اللازمة.

 

تقوم الشركه بإجراء الأبحاث في اقل فترة ممكنة مع جمع التكاليف التفصيلية لكل مرحلة. نحن نملك الخبرة الكافية لتقديم مثل هذه الخدمات والتي تضمن جودة الوثائق المقدمة وخلوها من اي تناقض في التقارير.

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك