تطوير برنامج بحث للتكافؤ الحيوي

الحصول على إذن لإجراء دراسة سريرية

الحصول على إذن لاستيراد المنتجات الطبية غير المسجلة

اختيار القواعد السريرية والتحليلية للدراسة

منظمة تأمين المتطوعين المشاركين في الدراسة

إبرام العقود مع فناني الأداء ، واجتياز الامتحان الأخلاقي المحلي

مراقبة البحوث في جميع مراحل تنفيذها

إجراء تحليل إحصائي ، إعداد تقرير بحثي سريري

 

الدراسات-والبحوث-السريرية-من-المرحلة-الأولى-الى-الثالثة

تعتبر الدراسة والبحوث السريرية عملية ضرورية عند انتاج دواء جديد لعلاج أمراض مختلفة . عدا ذلك يمكن الاستفادة للتوسع في استخدام الدواء وذلك للتخلص من عدد كبير من الأمراض .

المرحلة السريرية تتبع المرحلة ماقبل السريرية وذلك لتقييم كفائة المنتج الدوائي وبالطرق العلمية. تتميز الدراسة السريرية عن الدراسة ماقبل السريرية بأنها تجمع معلومات كبيرة عن طريق التجارب بكيفية ثأثير مكونات وعناصر المنتج الدوائي على جسم الأنسان ( وليس على حيوان مخبري ).

 

المتطلبات العامة لاجراء الدراسة على المنتج الدوائي سريريا:
 

 

لاستخدام المنتج الدوائي لعلاج الانسان ومعرفة طريقة عملة تقام عملية الدراسة السريرية وتطبق على مجموعة من المتطوعين الذين لديهم حالة مرضية محددة او متطوعين اصحأء واثنأ عملية تنفيذ الدراسة يتم تحديد سلامة استخدام الدواء وتأثيرة للتخلص من مرض معين .

علاوة على ذلك يتم جمع البيانات للخصائص الأضافية للمنتج الدوائي وهي كالتالي :

 

  • الخصائص الدوائية

  • الخصائص الديناميكية للدواء.

  • الخصائص السريرية.

يقوم المختصون بتنفيذ الدراسة النهائية لعملية امتصاص الدواء وطريقة انتشارة في الأعضاء الحيوية وطريقة خروجة من الجسم.
 

تستطيع أي شركة اومنظمة بطلب حجز لتنفيذ الدراسة السريريه بحيث يتم تقديم وتسهيل كل مايلزم وتحت تصرف المنفذين للدراسة من مراكز متخصصة ومجهزة بالادوات اللازمة وفرق من المختصين لاجراء الدراسة والبحوث والتجارب وكذلك تجهيز وثائق الترخيص.

راسة والبحوث للمنتج الدوائي على الانسان تتم بمطابقة صارمة وفق انظمة GSP والمعايير النافذه في قوانين روسيا الاتحادية والنظمات الدولية .
 

الدراسة السريرية تستبق تقييم احتمال الخطر وكذلك الفائدة على المتطوع والتي ستظهر في تركيبة الدواء الجديد.
 

قبل تنفيذ الدراسة يقدم بروتوكول يصادق فية على الترخيص لامكانية البدء بالعمل .
 

مراحل الدراسه السريرية

تتم الدراسة السريرية بعدة مراحل وهي كالتالي:

1 المرحلة الاولى: في سياق المنتج الدوائي يتم اولا تجربتة على الانسان وبمقدار ماتم عملة بشكل صحيح من تخطيط وتنفيذ عمل . هذة المرحلة ستكون فيها احتمالية اصدار دواء جاهز ووضعه في السوق .

اجراأت البحث للمرحله الاولى تتم بعد دراسة المنتج الدوائي بطرق علمية.

المنتج الدوائي يتم تجربتة على متطوعين اصحاء أو على اشخاص يعانون من مرض معين وتم تطوير العلاج من اجلة.

على مدار المرحلة الاولى تعطى جرعة واحدة من العلاج للاشخاص والخاضعين للتجربة وبالتدريج يتم زيادة الكمية لكي يتم تحديد نسبة مركبات الدواء على الاعضاء الحيوية ومراقبة الخصائص الدوائية

وخصائص الحركة الدوائية .اما الفترة الزمنبة لهذة المرحلة الى شهرين.

 

2 المرحلة الثانية : يتم تقييم التأثيرات الدوائيه على الجسم البشري الذي يعاني من مرض معين حيث يتم جمع البيانات في عملية البحث والتي تؤكد سلامة الدواء لفترة قصيرة وكذلك تحديد الجرعات الضروريه للاستخدام وعلاوة على ذلك يجب ان تثبت نتائج هذة المرحله كفائة تأثير استخدام المنتج الدوائي للمعالجة.

 

3 المرحلة الثالثة: في هذة المرحلة يقوم المختصون بدراسة كفائة وتأثير المنتج الدوائي وسلامتة في الكميات المطلوبة لمعالجة الحالات المرضية ويتم مقارنة النتائج مع خصائص المواد المركبة للادوية الأخرى. بمعنى أن نتائج هذة المرحلة تعطي احتمال او امكانية لمطور المنتج الدوائي الحق بالمطالبة بالترخيص لدواء جديد.

 

في تنفيذ هذة المرحلة لدراسة المنتج الدوائي يتم تطبيقها على الف شخص ومن ضمنهم المرضى من المجموعات المعرضة للخطر .

هذة المرحلة تسمح باكتشاف الاثار الجانبية وكذلك الخصائص المميزة لتأثير مركبات الدواء على المرضى الذين يعانون من تغييرات في وظائف وانظمة الاعضاء الداخلية .

الفترة الزمنية لتنفيذ الدراسة الى ستة اشهر . وتوجد ايضا مرحلة رابعة والتي تنفذ بعد تسجيل المنتج الدوائي وذلك لتقيييمة من حيث طرق الاستخدام.

 

 

من اين يتم الحجز والطلب ؟


يلزمكم خدمات ضرورية لاجراء الدراسة السريرية للمراحل الاولى والثانية والثالثة اتصلوا بنا في مركز الدراسات الطبية ( بروميديكا). وتواصلوا مع مختصينا في الموقع اوتلفونيا.

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك