كتيب المستكشف (BI)

بروتوكول الدراسة السريرية

بطاقة تسجيل الأفراد (CRF)

نموذج الموافقة المستنيرة (ICF)

تقرير الدراسة السريرية

مراجعة أدبية

 

إعداد الوثائق الطبية:

كل الوسائل العلاجية التي تستخدم على مستوى روسيا، وكذلك المجموعات الدوائية، والصادرة في انواع وجرعات جديده، تخضع لتسجيل إلزامي في الدوائر الحكومية الرسمية، وهذا المطلب يحدده القانون رقم 61-фз بتأريخ 12ابريل 2010 .

التسجيل الرسمي يتم بدقة حسب النظام المعمول بة والذي يتطلب ضرورة تقديم حزمة وثائق. وعلى هذا الأساس يتم الفحص، وبموجبه يتم إعطاء نتيجة على إمكانية او عدم إمكانية استخدام الدواء لعلاج الحالات المرضية على أراضي روسيا الإتحادية.
 

طرق ترتيب سجلات الوثائق:

قبل عامين تم اجراء تعديلات على القوانين التنظيمية لروسيا الاتحادية،  لعملية استخراج إذن بالموافقة على استخدام المنتج الدوائي، ووفقا لملف التسجيل والذي يتم  فيه تسجيل المنتج الدوائي تسلم شهادة تسجيل بذلك.

التعديلات التي تمت في التشريعات الفيدرالية يتطلب وجودها في ملف واحد وذلك بموجب الشهادة الروسية GMP الخطاب هنا يتحدث عن نسخة من ملخص وزارة الصناعة الروسية على مطابقة المنتج الدوائي للمواصفات. 

عند ضرورة تسجيل عدة نموذجات للادوية كما ذكر أعلاه يتم تسجيلها في وثيقة فنيه لكل واحد منها. واذا كان تركيب الدواء يضمن استخدامه لعدة جرعات او زيادة في التركيز فلا يلزم الحصول على ملفات مختلفه لاستخراج موافقة لكل منها.

 

ملف تسجيل المنتج الدوائي يشمل الوثائق المقسمة الى عدة أقسام وهي كالتالي:
 

  • الوثائق الإدارية الرسمية.

  • وثائق تؤكد البيانات على المكونات والمواد النشطة ، التي تستخدم عند تجهيز الدواء.

  • وصف الخصائص الطبية للدواء الصيدلاني المسجل.

  • البيانات التي تصف عملية انتاج الدواء المسجل.

  • البيانات التي تصف عملية فحص جودة الدواء

  • المعلومات عن البحوث والدراسة التي تمت على الدواء في مرحلة ماقبل السريرية.

  • البيانات عن دراسة فعالية الدواء سريريا.  

 

 وعلاوة على ذلك فان مالك شهادة تسجيل المنتج الدوائي يخضع للتفتيش بشكل دوري.

 

 
 

تقارير تقدم عن كيفية استخدام الدواء بعد التسجيل وكالتالي::

 

  • مرة كل ستة اشهر خلال السنتين القادمة.

  • مره كل عام خلال الثلاث السنوات القادمه.

  • مره كل خمس سنوات خلال فترة استخدام الدواء.  

 

 

يجب ان تقدم جميع الوثائق باللغة الروسية او مترجمة من لغات اخرى وبضرورة ان تكون الترجمة معتمدة ومصادق عليها حسب النظام المتبع .والمصادقة تتم حسب الطرق التالية::

 

  • بالختم المعتمد او بختم ألمنظمه القنصلية(الأوراق الصادرة من الدوائر الحكومية).

  • ختم وتوقيع مسؤول الشركه المصنعة(الوثائق الصادرة من الشركة المصنعة).

  • ختم وتوقيع الشخص المسؤول في المختبر ، والذي اجرى الدراسه (لنتائج البحوث السريره وماقبل السريريه)

الوثائق التي تصف عمليه التحقق من الجوده والشهادات الانتاج يتم توفيرها على شكل نسخ.

 

المساعده في تحضير الوثائق الطبيه

هل انتم بحاجه اللى تحضير الوثائق من اجل تسجيل الدواء في روسيا ؟ اتصلوا بنا للمساعده على مركز (بروميديكا). نحن نقدم لعملائنا الانواع التاليه من الخدمات :
 

  1. تحضير الوثائق واعدادها لملف التوثيق

  2. خدمات المرافقه للـ ОТД وذالك خلال فتره العمليه المطلوبه وحتى الحصول على الترخيص باستخدام المنتج الدوائي في روسيا .

  3. تحضير قائمه الوثائق الضروريه للتسجيل الخاصه بالمنتج الدوائي .

  4. التعرف على الوثائق الصادره من شركه اجنبيه وايضا الصادره من السلطات الحكوميه وتجهيزها بما يتلائم مع متطلبات القوانين النافذه في روسيا .

  5. المساعده في تجهيز وثائق فرديه والتي يجب ان تدخل ضمن هيكل ملف التسجيل .

 

هل تريديون الاستفاده من مساعده مركز (بروميديكا) لتجهيز الوثائق الطبيه ؟ اتصلوا بمختصين لدينا والمسجل على الموقع .

 

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك