تنسيق على الوثائق وتعديلها على الورق و الوسائط الألكترونية

تقديم إلى المنظم والدعم في جميع مراحل الإجراء التنظيمي

 

أعداد ملف لتقديم طلب التعديل :

< شهادة تسجيل مواد المنتجات الطبية تعطي الحق لأستخدام وبيع الدواء في روسيا الأتحادية . أثناء عمل أجراءات التسجيل مقدم الطلب يقدم بيانات المنتج الدوائي في وزارة الصحة الروسية وبدورها تقوم الوزارة بالفحوصات الضرورية وبعدها يدخل المنتج في السجل . لكن في بعض الأحيان مالكي شهادة التسجيل يواجهون بعض الحالات عندما تكون هناك ملاحظة عن أدخال بعض التعديلات . هذا الأجراء ينفد بتطابق صارم مع القانون (No61-Ф3) , يتطلب ذلك تجهيز وتقديم الوثائق التقنية الضرورية .
 

حالات التعديل :

أدخال تعديل في شهادة التسجيل الموجودة والخاصة بالمنتج الصيدلاني ممكنه في الحالات التالية :

  • عند أظهار خطأ في وثيقة المالك وهذا الخطأ يكون تقنى أو عدم دقة أثرت على شهادة التسجيل .

  • الشركة التي أصدرت بأسمها الشهادة , غيرت الأسم الرسمي لها

  • الشركة المالكة للشهادة , غيرت عنوانها القانوني الرسمي .

  • قرر مالك الشهادة تغيير الأسم التجاري والدواء المستخدم .

  • حدث تغيير كيميائي رسمي للمنتج الدوائي .

  • مالك الشهادة قرر تغيير أحجام التغليف للمنج الدوائي .

  • حدث تغيير في (الأرقام ) المعيارية للوثائق المنظمة لدورة المنتج الدوائي في روسيا الأتحادية .

 

انواع التعديلات المقدمة :

وفقاً لـ НПА توجد بعض انواع التعديلات :

الأنواع 1A 1B وهذه تعديلات غير مهمه لان التعديل يحصل في المظهر الخارجي للعلبه الدوائية او المعلومات الدوائيه على الغلااف , توسيع نطاق تطبيق التعديلات في تفاصيل صاحب الشهادة , تغيير الشركات المصنعة لمكونات المنتج او تغيير مالك شهاده السجل ويتم تنفيذ ذلك عن طريق اعادة تسجيل الشهادة

2 النوع 2 ويتضمن التغيرات المتصلة بالسلامة اثنى استخدام المنتج الدوائي , تصحيح وصفه استخدام الدواء, التاثيرات الجانبيه . في هذ الحالات من الضروري اصدار سجل جديد للمنتج الدوائي .

 

المساعدة في تحضير الوثائق لإدخال التعديل

هل توجد ضرورة لإجراء تعديلات في شهادة التسجيل ؟
اتصلو بنا للمساعدة على المركز الطبي للدراسه والبحوث ( بروميديكا)
المختصون لدينا سيعملون بالمساعدة اللازمة لتجهيز الملف وتقديمة الى الجهات الرسميه لادخال التعديلات
 

 

وايضا سيقدمون الخدمات التالية :

  • الاستشارة بشان العواقب المحتمله للاجراءات اثناء ادخال التعديلات

  • تجهيز النسخ للاوراق الضروريه والمصادقة عليها من كاتب العدل.

  • تجهيز وثائق لاجراء التعديل في شهادة النسجيل .

  • تقديم طلب الى وزارة الصحة بهذا الخصوص.

  • الجصول على شهادة التسجيل المصححة بعد التعديل .

تستطيعون التواصل مع مختصينا على الموقع او تلفونيا.

 

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك