إعداد ملف التسجيل ، وثائق لبدء الدراسة السريرية
 ، وتقديم الملف إلى وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا

الحصول على إذن لإجراء دراسة سريرية وإجرائها في الاتحاد الروسي

فحص جودة العقاقير وفحص العلاقة بين الفوائد المتوقعة والمخاطر المحتملة من تجربة المنتج الطبي

صنع القرار من قبل وزارة الصحة والتنمية
 الاجتماعية في روسيا على إدراج الدواء في سجل الدولة للأدوية

شهادة تسجيل شهادة

تسجيل المنتجات الطبية :

 

لوضع دواء جديد للتداول في سوق روسية لا يمكن الا بعد الحصول على تسجيل رسمي.
هذا الأجراء يخضع لفحص جودة الدواء الجديد, وكذلك تحديد كفائته لمعالجة أمراض مختلفة وسلامته على الأعضاء الحيوية للأنسان .

 

التعليمات الضرورية لتسجيل المنتج الطبي والمنصوص عليها في القانون رقم -ФЗ 61 بتاريخ 12 أبريل لعام 2014 وكذلك اللوائح القطاعية (НПА) عملية تسجيل المنتجات الطبية يتطلب عمل روتيني كبير , ويحتاج الى أحضار أعداد كبيرة من الأوراق الرسمية وتنفيذ مجموعة مطالب , ولأستكمال هذي العملية بشكل ناجح ينصح بالأستفادة من خدمات المتخصصين في هذا المجال .

 

هل تريدون طلب خدمة تسجيل المنتجات الطبينة؟

 

ا أستفيدو من خدمات مركز "بروميديكا" حيث أن المتخصصون لدينا يمتلكون خبرة متراكمة لتنفيذ مثل هذي المهام ,وهم على أستعداد تام لتقديم المساعدة في أي مرحلة من الأجراءات وبفضلنا تستطيعون تسجيل المنتج الطبي في أقصر مده ممكنة وبأقل التكاليف وبضمانة النتائج (عن الأمتتال للقوانين والتشريعات الروسية) .

 

ما هي الأدوية التي تخضع للتسجيل؟

 

وفق لما ذكر أعلاه في القانون الخاص بالتسجيل الرسمي للمنتجات الطبية والتي تخص الأتي:

  • المنتجات الطبية الأصلية المنتجة في أراضي بلدنا أو خارجها .

  • منتجات الوسائل العلاجية لمختلف الحالات المرضية .

  • التركيبات والعناصر الجديدة والتي لها كفائة أفضل في معالجة تلك او غيرها من الحالات المرضية.

  • المنتجات الدواءية والتي سبق تسجيلها , عندما يحدث تغير في شكلها او جروعاتها .

التسجيل الرسمي للمنتجات الدوائية لا يعتبر ضروريا أذا تم تجهيزها في الصيدليات وعن طريق الوصفة المعتمدة التي تحتوي على تركيبات وعناصر عشبية او دخلت الى أراضي روسية بكميات قليلة جدا للأستخدام الذتي .

 

كيفية تسجيل المنتج الطبي ؟

 

عملية الأعداد للحصول على ترخيص للمنتج الطبي تتلخص للخطوات التالية :

 

1تشكيل ملف فني لتنفيذ الأجراءات والذي يتكون من أوراق رسمية مكتوب فيه وصف المنتج بما في ذلك المعلومات عن ترتيب الأنتاج وأجراءات الفحص للكفائة , وعلاوة على ذلك يجب ان تظهر في حزمة الوثائق البينات عند دراسة المنتج الدوائي (ما قبل السريرية والسريرية) , حزمة الوثائق تعد باللغة الرسمية , وأذا لزم الأمر لوجود أوراق أجنبية فيجب ترجمتها والمصادقة عليها من كاتب عدل وتعميدها من القنصولية او بختم الأبوستيل .

2الدراسة والبحوث السريرة في أراضي روسية .

نفس الوقت أجراءات تحديد التكافؤ الحيوي لا يمكن بأي حال من الأحوال .
حجم الدراسة مرتبط بالأنواع المختلفة للدواء , وطرق أستخدامه , والمجموعات الدوائية الصيدلانية , وكميات

وصفات الدراسات المنفذة خارج الحدود وبعض العوامل الأخرى .
أذا نفذت الدراسات والبحوث ما قبل السريرية خارج روسيا , لا يلزم تنفيذها مره أخرى في أراضي روسيا

الأتحادية ويكتفى بالتقارير الضرورية . قبل أجراء الدراسة يلزم الحصول على ترخيص بذلك ومن أجل هذا يسلم ملف تسجيل كامل ويقدم طلب بذلك

 

حتى الأنتهاء من أجراء الدراسة والتي نفذت في مركز طبي متخصص ومعتمد , تعلق عملية التسجيل .
الفترة الزمنية لتنفيذ العمل من 6 شهور الى عام ونصف .
3فحص جودة الدواء والنسبة المتوقعة للفائدة وكذلك الخطر المحتمل يتم تنيذها بعد الأنتهاء من مرحلة الفحص السريري .

يخضع المنتج الدوائي لفحص الخبراء للتأكد من جودة المنتج ومن أجل ذلك يتم أستيراد كمية أدوية بعد الحصول على ترخيص لأستيرادها

للفائدة المتوقعة للمنتج يتم التنفيذ بواسطة فحص الخبراء أف جا با أو بوزارة الصحة في روسيا الأتحادية وبموجب البيانات المقدمة .

نتائج الدراسة والبحث يمكن أن تحدث تغيرات في التعليمات الخاصة في أستخدام المنتج الدوائي .
4بعد مرور الأجراءات مما ذكر أعلاه من خطوات وعلى قاعدة البينات الخاصة بالدراسة وفحص الخبراء للمنتج الدوائي يتم أدخالها في السجل بما يأكد أصدار شهادة التسجيل . في حالة عدم الموافقة على التسجيل يسلم مقدم الطلب وثيقة بالرفض من دائرة التسجيل الرسمية .
صلاحية شهادة التسجيل الأولى تمتد لخمس سنوات , بعد ذلك تقدم وثائق لتأكيد التسجيل وتصدر شهادة بذلك وتكون صلاحيتها دائما .

 

خدمات التسجيل :

المركز الطبي للدراسة والبحوث "بروميديكا" يوفر المساعدة التي تتسم بالخبرة في هذا المجال , عند تجهيز حزمة الوثائق وعند تمريرها لعمل الأجراءات الخاصة بالتسجيل الرسمي للمنتج الطبي وحتى الحصول على الوثائق الضرورية الخاصة بالموافقة لأصدار (شهادة التسجيل) بالأضافة الى ذلك تستطيعون الأستفادة من الحدمات التالية:

 

  • تسجيل الدخول في سجل المنتج الدوائي .

  • تطوير مخططات مواد المنتج الدوائي وتسجيلها في الهيئات الرسمية.

  • تجهيز الملف الضروري لأجراءات التسجيل .

  • ترجمة الوثائق وتعميدها ومصادقتها والتي تعتبر ضرورية لتسجيل مواد المنتج الدوائي

 

إعاده الاتصال.

أرسل لنا طلبك