Приложение 01 - Требования к документам регдосье

Приложение 02 - Заявление

Приложение 04 - Перечень документов рег. досье в формате ОТД

Приложение 05 - Структура ОТД

Схема регистрации

Федеральный Закон 429

Федеральный Закон 61

Для проведения первичного анализа (схемы), стоимости и сроков
регистрации лекарственных средств (ЛС), медицинских изделий (МИ) и БАД
по правилам РФ и ЕАЭС, производителю необходимо предоставить следующие данные:

Лекарственное средство

Инструкция по применению


Подробный состав


Копию сертификата GMP


Данные о проведенных доклинических и клинических исследованиях


Статус регистрации продукта в стране производства




Медицинское изделие

Описание медицинского изделия

 

Копию сертификата ISO, сертификат СЕ(или иные аналогичные документы)

 

Данные о проведенных доклинических и клинических исследованиях

 

Статус регистрации продукта в стране производства


 

БАД

Инструкция по применению

 

Полный состав с процентным содержанием компонентов

 

Копию сертификата GMP и/или ISO и/или HACCP

 

Данные о проведенных докдинических и клинических исследованиях

 

Копию сертификата безопасности на продукт

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос