Разработка программы
исследования биоэквивалентности

Получение разрешения на
проведение клинического исследования

Получение разрешения на ввоз
незарегистрированного лекарственного средства

Подбор клинической и аналитической
баз для проведения исследования

Организация страхования
добровольцев, участвующих в исследовании

Заключение договоров с исполнителями,
прохождение Локальной Этической Экспертизы

Мониторинг исследования
на всех этапах его проведения

Проведение статистического анализа,
подготовка Отчета клинического исследования

 

Большинство новых лекарственных препаратов, которые появляются на рынке России, относятся не к оригинальным фармацевтическим средствам, а к так называемым воспроизведенным. Такие препараты носят название дженериков. Речь идет в большинстве случаев о лекарствах, в которые входят компоненты, не защищенные патентом или с истекшим временем действия существующего патента. 
 

Аналоги своим лечебными свойствами мало отличаются от лекарств-«оригиналов», но имеют меньшую стоимость. Именно это стало причиной тому, что ВОЗ оказывает максимально возможную поддержку изготовления аналогов и их использования их вместо «оригинальных» препаратов для обеспечения более дешевого доступа к медицине в разных странах мира. 


В Российской Федерации ежегодно проходит регистрацию множество лекарств, среди которых большую часть занимают именно дженерики. Чтобы обеспечить надлежащий уровень медицинской помощи, эти препараты должны быть такого же качества, что и «оригиналы». Причем эти же требования предъявляются и к эффективности ЛП, и к безопасности. 


Государственная регистрация дженерика в России требует предоставления документальных доказательств так называемой биоэквивалентности. Необходимые доказательства получают путем проведения исследований терапевтической эквивалентности в сравнении с существующим запатентованным препаратом. 
 

Необходимость проведения исследований биоэквивалентности


Терапевтическая эквивалентность тестируемого лекарственного вещества означает, что эффективность и безопасность дженерика соответствуют оригиналу при использовании для лечения конкретной патологии. 


Биоэквивалентные испытания подразумевает под собой процесс экспериментального определения соответствия дженерика референту. При этом сравнению подлежат следующие параметры:
 

  • Степень всасывания компонентов в организме человека.
  • Скорость всасывания лекарственного вещества.
  • Время, в течение которого компоненты лекарственного средства достигают максимальной концентрации в крови.
  • Максимальное количество препарата в крови при приеме лекарства.
  • Порядок и схема распределения лечащего компонента по органам и системам организма.
  • Способ выведения лекарства из организма человека и время, которое на это необходимо. 

Полная биоэквивалентность – это соответствие между особенностями работы референтного ЛП и аналога-дженерика. 

 

Процесс исследования на соответствие характеристик двух лекарств друг другу дает возможность компании, которая хочет зарегистрировать лекарство в России, избежать проведения дорогостоящих клинических исследований, уменьшить сроки получения нужного разрешения и вывести товар на рынок.

 

Порядок проведения исследования

 


Для проведения испытаний необходима группа здоровых людей или пациенты с конкретной патологией. Количество испытуемых варьируется в зависимости от конкретных параметров лекарственного средства. Однако их число не может быть меньшим 12. 


В качестве эталона при проведении этого вида работ выступает референтный препарат, который уже имеет регистрацию в России, или его аналог (тоже зарегистрированный). Количество действующего вещества в дженерике и «оригинале» может отличаться не более чем на 5%. 


В процессе испытаний препараты применяются по одинаковым схемам и в одинаковом количестве. Цель исследования первой фазы – доказать, что при использовании обеих лекарственных средств можно достичь одинакового эффекта.  

 

Неправильное планирование и проведение исследований биоэквивалентности ведет к снижению эффективности лекарственной терапии и здоровья населения, падению доверия к дженерикам и повышению затрат на лекарственную терапию.

 

Услуги по организации и проведению исследований


Наша компания предлагает помощь в организации и проведении исследований биоэквивалентности, которые помогут за минимальное время вывести дженерик на российский рынок. Наши специалисты имеют необходимый опыт работы и оборудование для выполнения этой услуги. Все исследования проводятся в строгом соответствии с российскими и европейскими нормами.


В перечень работ, оказываемых в рамках этой услуги, входит:
 

  • Разработка дизайна исследования биоэквивалентности и подготовка нужных официальных документов.
  • Подготовка пакета документации, необходимого для получения нужных разрешений в государственных органах.
  • Организация ввоза исследуемого препарата-дженерика с прохождением всех необходимых таможенных процедур.
  • Выбор добровольцев, которые будут принимать участие в исследовании.
  • Проведение исследования в строгом соответствии с заранее составленным протоколом.
  • Мониторинг процесса проведения испытаний.
  • Отбор биологических образцов для проверки.
  • Разработка и проверка методик проведения исследований.
  • Определение количества активного вещества препарата в отобранных биологических образцах.
  • Подготовка отчетов по результатам проведенных исследований.
  • Передача всех первичных данных о проведенной работе и подготовленного отчета в адрес заказчика. 


Для заказа услуги воспользуйтесь формой на сайте компании или позвоните нашим специалистам. 

 

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос