Разработка Программы исследований I-III фазы

Получение разрешения на
проведение клинического исследования

Получение разрешения на ввоз
незарегистрированного лекарственного средства

Подбор клинической базы
для проведения исследования

Организация страхования пациентов,
участвующих в исследовании

Заключение договоров с исполнителями,
прохождение Локальной Этической Экспертизы

Мониторинг исследования
на всех этапах его проведения

Проведение статистического анализа,
подготовка Отчета клинического исследования

Клинические исследования являются обязательным этапом процесса создания нового препарата для лечения различных болезней. Кроме того, они же могут использоваться для расширения сфер применения лекарства и использования его для избавления от большего числа патологий. 

 

Клинической фазе исследования предшествует доклиническая фаза, в процессе которой изучают фармакокинетику, фармакодинамику, а также токсичность исследуемого препарата, проводят оценку его эффективности и безопасности в лабораторных условиях (in vivo и in vitro).

 

В отличие от доклинического исследования клинические исследования позволяют опытным путем собрать достаточный объем информации о том, как компоненты создаваемого лекарства будут действовать на организм человека (а не лабораторного животного). 
 

Общие требования к испытаниям препарата клиническим способом

Клиническое испытание подразумевает изучение работы лекарства путем его использования для лечения человека. Для этого используют добровольцев с какой-то патологией или здоровых людей. 

В процессе проведения исследования устанавливаются применимость и эффективность ЛП для лечения конкретного заболевания, безопасность ЛП для здоровья и жизни человека, наличие побочных эффектов.

 

Кроме того, собираются данные о дополнительных свойствах ЛП:
 

  • фармакологических;
  • фармакодинамических;
  • клинических.

Специалисты проводят окончательное исследование процессов всасывания препарата, его распределения по внутренним системам организма и выведения из органов.
 

Заказать проведение клинических исследований может любая организация или компания. Исполнителем может выступать:

  • разработчик ЛП или уполномоченное им лицо;
  • образовательное учреждение;
  • <аучно-исследовательская организация.

 

Испытание препарата на людях проводится в строгом соответствии с правилами ICH GSP и действующими нормативными документами Российской Федерации и международных организаций. Клиническим исследованиям предшествует оценка возможного риска для добровольца и пользы, которую принесет создание нового лекарства. 

Для достижения поставленных целей клинические исследования необходимо спланировать, провести и проанализировать в соответствии с научными принципами, и надлежащим образом составить отчет о них.

 

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проводятся несколькими фазами:


1. Фаза I, в ходе которой ЛП впервые испытывается на человеке. От того, насколько правильно будет спланирован и проведен этот этап работ, зависит возможность выпуска готового препарата на рынок. 

Испытания первой фазы проводится после изучения разработанного лекарства научными методами. Препарат проверяется на здоровых добровольцах или людях с заболеваниями, для лечения которых разработан ЛП. На протяжении первой фазы подопытным даются однократные дозы лекарства с постепенным увеличением его количества для того, чтобы определить безопасность компонентов лекарства для организма и изучить фармакологические и фармакокинетические свойства. 
   В I фазе обычно участвуют от 10 до 100 здоровых добровольцев, длительность этого этапа – от нескольких недель до года.

 

2. Фаза II, при проведении которой производится оценка влияния лекарства на организм человека, страдающего от конкретной патологии. 

В процессе исследования собираются данные, подтверждающие краткосрочную безопасность лекарства для человека, а также необходимые дозы его употребления. Кроме того, результаты этой фазы должны доказать эффективность использования ЛП для лечения. 
 

Количество пациентов на этом этапе варьирует от 100 до 500.

 

3. Фаза III, в процессе которой специалисты изучают эффективность препарата и его безопасность в количестве, необходимом для лечения патологий, и сравнивают полученные результаты с характеристиками других лекарственных средств. Именно результаты этой фазы дают возможность  разработчику ЛП претендовать на регистрацию нового лекарства. 
 

 

В процессе проведения этого этапа исследования препарат испытывают на большом (от нескольких сотен до несколько тысяч) количестве пациентов, в том числе из группы риска, длительность этого этапа варьирует от 0,5 года до нескольких лет. Третья фаза позволяет выявить возможные побочные эффекты и особенности действия компонентов препарата на пациентов с отклонениями в работе внутренних органов и систем.

 

4. Существует также IV фаза, которая проводится уже после регистрации препарата для оценки его использования и пересмотра способов употребления. 
 

Где заказать

Необходимы услуги по проведению клинических исследований фазы I-III? Обращайтесь в Центр клинических исследований «Промедика». Связаться с нашими специалистами вы можете с помощью формы обратной связи на сайте или по телефону. 

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос