Выбор лаборатории
и согласование дизайна исследования

Получение разрешения на ввоз
незарегистрированного лекарственного средства

Логистика исследуемого препарата

Контроль проведения исследования,
подготовка отчета о доклиническом исследовании

 

Доклинические испытания являются обязательным и едва ли не самым важным этапом разработки нового лекарственного препарата и внедрения его в практику лечения больных в медицинских учреждениях и на дому. Порядок проведения доклинических испытаний лекарственных средств проводится по четкой методике и в соответствии с требованиями действующих нормативных документов РФ. 

 

Необходимость проведения исследований

На рассматриваемом этапе разработки лекарственного препарата оценивается его эффективность для лечения тех или иных патологий, а также безопасность для организма человека и окружающей среды. Кроме того, на этой стадии специалисты получают данные о следующих свойствах будущего лекарства:

 

  • общей токсичности;
  • мутагенность;
  • репродуктивная токсичность;
  • канцерогенное действие;
  • аллергизирующее действие;
  • иммунотоксическое действие;
  • тератогенности;
  • Фармакологическая безопасность;
  • фармакокинетики;


Собранные в процессе испытаний данные включаются в пакет обязательных документов, которые нужны для регистрации лекарственного препарата в государственных контролирующих органах. Результаты доклинических испытаний препарата предоставляются вместе с протоколом и образцом инструкции о применении лекарства. На основе собранных данных государственная комиссия принимает решение о возможности регистрации или отказе в этом.

 

 

Состав доклинических исследований

Процедура разработки нового фармацевтического средства, начиная с самой идеи выпуска фармацевтического препарата, требует проведения скрининговых испытаний. Они дают возможность понять, насколько эффективно различные компоненты лекарства и их сочетания влияют на патологию. Благодаря этому удается подобрать подходящие компоненты нового лекарства с точки зрения эффективности и экономичности.

Как только компонентный состав препарата будет выбран, проводятся исследования его безопасности и эффективности работы. Процесс проверки безопасности имеет своей целью выявить негативные воздействия будущего лекарства на организм человека и окружающую среду.

 

 

Выделяют следующие основные этапы проверки безопасности ЛП:

 

  • Токсичность общего порядка. Специалисты оценивают острую и хроническую токсичность. Выявляется количество лекарства, которое будет отрицательно влиять на работу внутренних органов человеческого организма. Устанавливается, может ли фармакологическое средство повредить работе организма.
  • Специфичная токсичность лекарства. Это доклиническое исследование позволяет выявить влияние препарата на репродуктивные способности человека и развитие эмбриона в организме. Кроме того, сотрудники, которые проводят исследование, проверяют возможные аллергические реакции, влияние на иммунную систему, канцерогенные и мутагенные свойства.

 

После проверки безопасности проводится оценка эффективности исследуемого лекарства, то есть его возможность избавить человека от патологии. Эти испытания проводятся на подопытных животных. На основе полученных данных вырабатывается инструкция к применению и план последующего  проведения исследований. 

 

 

Вышеобозначенные этапы описывают исследования для воспроизведенных ЛП.

 

Следующий этап –  Специфическая фармакологическая активность, фармакокинетические исследования, определение количества лекарства, необходимого для лечения, и формирование схем его приема человеком. Эти задачи решаются в процессе фармакокинетических доклинических исследований. 

 

Определяется:

  • как производится всасывание лекарства в организме;
  • как лекарственный препарат распределяется по органам и системам организма;
  • как препарат влияет на метаболизм человека;
  • как остатки лекарственного средства выводятся из органов. 

Полученные в процессе описанных выше испытаний данные служат для оценки биоэквивалентности дженерикового ЛП. 

 

Как организовать испытания

Организовать и провести доклинические испытания лекарственных препаратов вам поможет Центр «Промедика». Наша компания располагает необходимыми инструментами и владеет методиками, позволяющими дать оценку токсичности, фармакологическим свойствам и другим характеристикам фармацевтического препарата. 

Достоверность получаемых сведений и воспроизводимость проводимых испытаний гарантируется соблюдением практик GLP и GCP.

В перечень услуг, оказываемых Центром «Промедика», входит:

  • Выбор необходимой базы для будущих  испытаний.
  • Подготовка техзадания для проведения испытаний, включая модель и объем работ.
  • Составление протокола будущих испытаний.
  • Мониторинг и контроль качества за проводимыми исследованиями.
  • Обработка статистических данных, полученных в процессе исследования.
  • Подготовка необходимой отчетной документации. 

Компания проводит исследования в минимально возможные сроки с составлением детальной калькуляции стоимости каждого этапа. Мы имеем достаточных опыт оказания подобных услуг, что гарантирует качество составляемых документов и отсутствие несоответствий в отчетах.

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос