Формирование заявления на внесение изменений
на бумажном и электронном носителях

Подача в регуляторный орган и сопровождение
на всех этапах регуляторной процедуры

 

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат дает право на использование и продажу лекарства в Российской Федерации. Во время процедуры регистрации заявитель подает данные о ЛП в Минздрав РФ и они, после необходимых проверок и экспертиз, вносятся в реестр.

Однако иногда владельцы регистрационных удостоверений сталкиваются с ситуациями, когда в существующую запись о регистрации необходимо внести изменения. Эта процедура проводится в строгом соответствии с законом №61-ФЗ, требует формирования и подачи необходимой технической документации. 

 

Случаи внесения изменений

Внести изменения в существующее Регистрационное удостоверение фармацевтического препарата можно в следующих случаях:
 

  • Владельцем документа были выявлены ошибки технического характера или неточности, которое отразились в удостоверении о регистрации.
  • Компания, на которую выписано удостоверение, сменила свое официальное название.
  • Фирма, которая является владельцем удостоверения, изменила свой официальный юридический адрес.
  • Владельцем документа было принято решение об изменении коммерческого названия используемого лекарства.
  • Изменилось официальное химическое название ЛП.
  • Владельцем удостоверения было принято решение об изменении размеров фасовки, комплектности лекарственного средства и т.п.
  • Изменились реквизиты (номера и т.п.) нормативных документов, в которых закреплены нормы, регулирующие оборот лекарственных средств в Российской Федерации. 

 

Типы вносимых изменений

Согласно действующим НПА существует несколько типов изменений:

1. Типы 1А и 1В. Изменения незначительного характера, к которым относятся изменение внешнего вида упаковки лекарства, текста на коробке, расширение сферы применения, изменения реквизитов владельца удостоверения, изменение производителей компонентов или владельца регистрационного документа. Производится путем перерегистрации свидетельства. 

2. Тип 2. Подразумевает изменения, касающиеся безопасности использования препарата, исправление текста инструкции по применению, показаний и противопоказаний. В этом случае необходима новая регистрация лекарственного препарата. 

 

Помощь в подготовке документов для внесения изменений

Возникла необходимость во внесении изменений в регистрационное удостоверение? Обращайтесь за помощью в Центр клинических исследований «Промедика». Наши специалисты помогут с подготовкой досье для подачи его в государственные органы для внесения изменений, а также окажут следующие виды услуг:
 

  • Консультации о возможных последствиях инициации процедуры внесения изменений.
  • Подготовка нотариально заверенных копий необходимых бумаг.
  • Подготовка заявки и документации для изменения регистрационного удостоверения.
  • Подача заявления в Министерство здравоохранения.
  • Получение исправленного регистрационного удостоверения. 

Связаться со специалистами Центра «Промедика» можно с помощью обратной связи на сайте или по телефону. 

 

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос