Брошюра исследователя (БИ)

Протокол клинического исследования

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)

Форма информированного согласия (ICF)

Отчет о клиническом исследовании

Литературный обзор

 

Все лекарственные средства, которые впервые запускаются в оборот на территории нашей страны, а также новые комбинации существующих лекарств или препараты, выпущенные в новых формах или дозировке, подлежат обязательной регистрации в государственных органах. Это требование закреплено законом №61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. 

Государственная регистрация проводится в строго установленном порядке и требует предоставления обязательного пакета документов. На его основании проводится экспертиза, которая дает заключение о возможности или невозможности использования лекарства для лечения патологий на территории Российской Федерации.
 

Порядок оформления документов

Два года назад в нормативно-правовые акты РФ, регулирующие процесс выдачи разрешений на использование лекарственных препаратов (ЛП), внесены изменения, согласно которым регистрационное досье на регистрируемое лекарство подается в форме так называемого общего технического документа. 

Поправки, внесенные в федеральное законодательство, требуют наличия в составе единого досье российского сертификата GMP. Речь идет о копии заключения Минпрома РФ о соответствии производителя лекарства предъявляемым требованиям.

При необходимости регистрации нескольких лекарственных форм упомянутое выше единое техническое досье составляется на каждую из них. Если лекарственная форма имеет несколько дозировок или концентраций, подача разных досье для оформления разрешений на каждую из них не требуется. 
 

Досье для регистрации ЛП включает в себя документы, распределенные на несколько разделов:
 

  • Официальные бумаги административного характера.
  • Документы, подтверждающие данные об активных компонентах и субстанциях, что используются при изготовлении лекарства.
  • Описание лечебных свойств регистрируемого фармацевтического препарата. 
  • Данные, описывающие процесс производства регистрируемого лекарства.
  • Данные, описывающие процесс контроля качества препарата. 
  • Информация о проведенных доклинических исследованиях лекарства.
  • Данные о проведенных клинических исследованиях препарата. 
     

Кроме того, владелец регистрационного сертификата на лекарственный препарат предоставляет в Росздравнадзор периодические отчеты об использовании лекарства после регистрации:

  • Раз в полгода в течение следующих двух лет.
  • Раз в год в течение следующих трех лет.
  • Раз в пять лет на протяжении всего периода использования лекарства. 
     

Все подаваемые документы должны быть изложены на русском языке или переведены с иностранного с обязательным заверением и легализацией в установленном порядке. Легализация может проводится следующими способами:

  • Печатью апостиля или консульской организацией (бумаги, выданные госорганами).
  • Печатью и подписью должностного лица производителя (документы, выданные производтелем).
  • Печатью и подписью уполномоченного лица лаборатории, которая проводила исследования (для результатов клинических и доклинических испытаний).
     

Документы, в которых описывается процесс проверки качеств, сертификации и производства, могут предоставляться в виде копий. 

 

Помощь в подготовке медицинской документации

Вам необходимо подготовить документы для регистрации лекарства в России? Обращайтесь за помощью в Центр «Промедика». Мы предлагаем своим клиентам следующие виды услуг:
 

  1. Подготовка документов для формирования регистрационного досье. 
  2. Услуги по сопровождению ОТД в течение всего процесса получения разрешения на использование лекарственного препарата в России.
  3. Подготовка списка документов, необходимых для регистрации препарата.
  4. Адаптация документов, выданных иностранными компаниями и государственными органами, а также приведение их в соответствие с требованиями действующего российского законодательства.
  5. Помощь в подготовке отдельных наименований документов, которые должны входить в состав регистрационного досье. 

 

Хотите воспользоваться помощью Центра «Промедика» для подготовки медицинской документации? Обращайтесь к нашим специалистам по телефону, указанному на сайте. 

 

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос