Анализ имеющихся материалов, проведение аудита материалов
регистрационного досье на соответствие требованиям ЕАЭС

Услуги по валидированию, разработке и написанию документации,
входящей в регистрационное досье

Сопровождение на всех этапах регистрационного процесса

 

Нормативные акты и международные соглашения России, регламентирующие оборот лекарств на территории страны, требуют составления  досье ЛП  в соответствии с нормами ЕАЭС. Это требование распространяется на все лекарства, зарегистрированные до внесения этих изменений в законодательные акты РФ. На то, чтобы привести документы в соответствие с международными требованиями, дается время до конца 2025 года.


Суть требования заключается в том, что владелец регистрационного удостоверения на ЛП должен предоставить документы в досье таким образом, чтобы они соответствовали принятому в ЕАЭС стандарту. Необходимо сделать это так, чтобы в него не вносились новые сведения, отражающие качество, безопасность использования лекарства и эффективность его использования. 
 

Порядок оформления досье в соответствии с требованиями ЕАЭС отличается в зависимости от того, в каких государствах заявитель уже регистрировал препарат, и от того, необходимо ли оценивать пользу препарата и риск его использования или нет.


По времени процесс занимает чуть более трех месяцев плюс срок, нужный на получение ответов на отправленные международные запросы. 

 

 

Порядок прохождения процедуры в государствах, где лекарство было зарегистрировано.


 Этот вариант возможен, если лекарственное средство уже имеет регистрацию  во входящей в союз  стране. Если заявитель ее имеет в нескольких, то выбирается одна референтно. 


Сам процесс проводится по схеме регистрации по процедуре взаимного признания. 

 

Необходимо предоставить:

  • Заявление владельца регистрационного удостоверения.
  • Квитанции об уплате государственной пошлины.
  • Новое регистрационное досье. 

В последнем приводить в соответствие с правилами ЕАЭС обязательно только первые 3 модуля. Последующие два, где описаны результаты испытаний (доклинических, клинических), изменять необязательно. 
 

В процессе проведения процедуры государственный орган страны, где уже проводилась регистрация, может предъявить требования по внесению изменений в инструкцию документа, НД, ОХЛП, дизайн упаковки и т.п. Переоценивать соотношение пользы от использования препарата и риска для здоровья не нужно. 


Порядок прохождения процедуры в странах, где до этого лекарство не было зарегистрировано

 

Лечебные препараты могут регистрироваться в странах ЕАЭС по процедуре взаимного признания (если ранее не были зарегистрированы) в том случае, если досье будет соответствовать требованиям союза в референтной стране. 

 

Для выполнения процедуры необходимы документы:

  • Заявление.
  • Квитанции об уплате государственной пошлины за процедуру приведения в соответствие.
  • Регистрационное досье на препарат. 

 

В требованиях к оформлению досье есть нюансы. В соответствие с требованиями ЕАЭС необходимо привести модули 1-5. Последний, шестой модуль -  «Клинические исследования» может не приводиться в соответствие. Но только в том случае, если досье было составлено до вступления в силу соглашения.

 

В рамках описываемой процедуры проводится обязательная переоценка соотношения пользы и риска в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств в порядке взаимного признания. 

 

 

Помощь в приведении в соответствие

Оказать необходимые консультационные услуги в рамках процедуры приведения досье лекарственного препарата в соответствие требованиям ЕЭАС могут специалисты Центра клинических исследований «Промедика». Получить консультации по этому вопросу и заказать услугу можно по телефону или с помощью обратной связи на сайте. 

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос