Составление регистрационного досье, документов для начала
клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России

Получение разрешения на проведение
клинического исследования и его проведение в РФ.

Экспертиза качества ЛП и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП

Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении
препарата в Государственный реестр лекарственных средств

Выписка регистрационного удостоверения

Вывод в обращение на рынке России нового лекарства возможен только после прохождения его официальной регистрации. Эта процедура подразумевает проверку качества нового лекарства, а также определение его эффективности для лечения различных патологий и безвредности для человеческого организма.

 

Необходимость и правила регистрации лекарственных средств закреплены действующим законодательством (№61-ФЗ от 12 апреля 2014 года), а также отраслевыми подзаконными НПА. 

 

Процесс регистрации лекарственных средств достаточно формализован, требует подачи большого числа различных официальных бумаг и соблюдения множества требований. Для ее успешного прохождения рекомендуется воспользоваться помощью профессионалов.

 

Хотите заказать регистрацию лекарственных препаратов? Воспользуйтесь помощью Центра «Промедика». Наши специалисты имеют огромный опыт проведения подобных работ и готовы предоставить вам помощь на любом этапе процедуры. Благодаря нам вы сможете зарегистрировать ЛП в кратчайшие сроки, с минимальными затратами и гарантией результата (при соблюдении требований законодательства России).

 

Какие препараты подлежат регистрации

Согласно упомянутому выше закону обязательная государственная регистрация лекарственных средство предусмотрена для:

  • оригинальных ЛП, разработанных на территории нашей страны или за ее пределами;
  • воспроизведенных средств лечения различных патологий;
  • новых сочетаний лекарств и компонентов, которые более эффективно лечат те или иные заболевания;
  • препаратов, прошедших регистрацию при изменении их формы или дозировки.  

Государственная регистрация лекарственных препаратов не является необходимой, если они изготавливаются аптекарскими пунктами по утвержденной рецептуре, содержат компоненты исключительно растительного происхождения или ввезены на территорию России в незначительном количестве исключительно для собственных нужд. 

 

Как производится регистрация ЛП

 

Процесс оформления разрешения на фармацевтическую продукцию включает в себя следующие шаги:

 

1. Формирование технического досье для прохождения процедуры. Оно состоит из административных бумаг, описания регистрируемого препарата, включая сведения о порядке его изготовления и процедуре проверки качества. Кроме того, в пакете документов должны присутствовать данные об исследованиях препарата (доклинических и клинических).

Пакет документов предоставляется на государственном языке, при необходимости иностранные бумаги переводятся с обязательным заверением у нотариуса и легализацией в консульстве или с помощью штампа апостиля.

 

2. Клинические исследования на территории России. Это требование предусмотрено действующим законодательством о разработке и регистрации лекарственных средств (№61-ФЗ). Процедура проводится обязательно за исключением случаев, когда аналог лекарству уже имеется в РФ более 20 лет, и, одновременно с этим, пройти процедуру определения биоэквивалентности не представляется возможным. 

Объем испытаний зависит от разновидности лекарства, способа его приема, фармакологической группы, количества и характера проводимых испытаний за границей и некоторых других факторов. Если доклинические исследования проводились не в нашей стране, перепроводить их на территории РФ не нужно. Достаточно предоставить необходимые отчеты. 

Перед испытаниями необходимо получить разрешение на них. Для этого в адрес Минздрава передается полное регистрационное досье и подается заявление. 

До окончания испытаний, проводимых только в специализированном медицинском центре с аккредитацией, процесс регистрации приостанавливается. Время выполнения работ - от 6 месяцев до 1,5 года. 

 

3. Проверка качества лекарства и соотношения прогнозируемой пользы к потенциальному риску. Проводится после окончания фазы клинической проверки. Процедура проверки (экспертизы) подразумевает исследование методов контроля качества препарата. Для этого ввозится партия лекарства на основе выданного разрешения на ввоз. 

Экспертиза ожидаемой пользы проводится экспертами ФГБУ Минздрава РФ на основе предоставленных данных. По результатам исследований может производится изменение Инструкции по использованию лекарственного средства. 

 

4. После прохождения перечисленных выше процедур на основе данных клинических исследований и экспертиз лекарственный препарат вносится в реестр, что подтверждается выдачей Регистрационного удостоверения. В случае принятия негативного решения заявителю выдается документ, фиксирующий отказ в государственной регистрации. 

Первое удостоверение имеет 5-летний срок действия. После этого подаются документы на подтверждение регистрации. Следующее удостоверение действует бессрочно. 

 

Услуги по регистрации

Центр клинических исследований «Промедика» предоставляет квалифицированную помощь при оформлении пакета документов и прохождении государственной регистрации лекарственных средств до момента получения необходимых разрешительных документов (регистрационного удостоверения). 

 

Помимо этого, вы можете воспользоваться такими услугами:

 

  • Внесение в реестр фармацевтических субстанций.
  • Разработка макетов и маркировки лекарственных средств и регистрация их в госорганах.
  • Формирование досье, необходимого для прохождения процедуры регистрации.
  • Перевод, нотариальное заверение и легализация документов, которые нужны для регистрации лекарственных препаратов. 

 

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос