Изучение профиля субстанции

Изучение данных по методам
контроля аналогичных молекул

Апробация методов контроля,
предложенных производителем

Составление регистрационного досье

Подача в регуляторный орган
регистрационного досье

Сопровождение до момента
внесения в Государственный реестр

 

Фармацевтическая субстанция представляет собой вещество, которое используется специалистами для производства лекарств. Согласно действующим нормативно-правовым актам субстанции иностранного происхождения перед их применением на территории РФ должны быть зарегистрированы в установленном порядке. 

 

Процесс внесения в реестр фармацевтических субстанций предусмотрен Федеральным законом №61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Эта процедура проводится в утвержденном порядке и требует сбора необходимого пакета документов. Для успешного ее прохождения в кратчайшие сроки рекомендуется пользоваться услугами специализированных компаний, которые имеют необходимый опыт проведения подобных процедур. 

 

Необходимый пакет документов

Для прохождения процедуры необходимо предоставить следующие обязательные документы:

 

  • Заявление заказчика о возможности внесения субстанции в реестр.
  • Документы об уплате пошлин и других обязательных платежей.
  • Документы, описывающие технологию изготовления регистрируемого продукта.
  • Бумаги, в которых подтверждается соответствие условий производства требованиям качества лекарственных препаратов. Он должен быть выдан уполномоченным государственным органом другой страны, переведен на русский язык и легализован в установленном порядке.
  • Официальные бумаги, в которых имеются сведения о параметрах качества регистрируемого вещества.
  • Нормативные документы на субстанцию.
  • Образцы субстанции для контроля качества и вещества, которые используются в этом процессе.  

 

Сама процедура внесения состоит из четырех шагов:

 

  1. Предоставление собранного для регистрации.
  2. Проведение экспертизы в ФГБУ.
  3. Анализ полученных данных экспертизы в Минздравоохранения.
  4. Внесение в открытую базу данных. 
     

Где заказать услугу

 

Вам необходимо зарегистрировать фармацевтическую субстанцию? Обращайтесь за помощью в Центр «Промедика». Мы выполняем для заказчиков следующие виды работ:

 

  • Подготовка предложений о возможности регистрации субстанции в Российской Федерации. Заказчик получает отчет, в котором производится расчет стоимости процедуры и ее длительности. 
  • Формирование регистрационного досье, которое содержит необходимые для регистрации документы.
  • Подача регистрационного досье в уполномоченные государственные органы и его сопровождение в течение всей процедуры внесения субстанции в госреестр.
  • Отработка аналитических методов в лабораторных условиях.
  • Организация ввоза субстанции на территорию Российской Федерации с предоставлением помощи в прохождении таможенного оформления продукции.
  • Переводы документов для регистрации субстанции с иностранного языка на русский с последующим нотариальным заверением и легализацией в установленном порядке.

 

После завершения работ субстанция вносится в открытый реестр, доступный на сайте Министерства здравоохранения РФ. Выдача документа, подтверждающего регистрацию, законом не предусмотрена. Зарегистрированное вещество находится в реестре бессрочно.

 

Обратная связь.

Отправьте нам ваш запрос